바이오시밀러와 복제약의 차이와 특징

우리가 흔히 복제약이나 바이오시밀러를 통칭하여 복제약이라고 부르는 경우가 많은데 엄밀히 말하면 바이오시밀러와 복제약은 전혀 다른 개념이어서 그 차이를 설명해 드리겠습니다.

바이오시밀러

바이오시밀러는 바이오 복제약이라고도 하는데 특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제한 약을 바이오시밀러라고 합니다.

바이오 복제약이라고 해서 일반 복제약과 같은 것은 아니고 바이오 의약품의 특성 상 동물세포나 효모, 대장균 같은 생물을 이용해 고분자 단백질을 만드는 과정을 거치기 때문에 기존과 완전히 동일한 복제약을 만드는 것은 불가능하고 유사한 제품을 만들 수 있을 뿐입니다.

또한 바이오시밀러는 미생물이나 세포 등을 이용하는 것이기 때문에 오염이나 기타 변질에 대비하기 위한 엄격한 설비를 갖춰야 하고 생산된 바이오시밀러가 기존 특허약과 동일하지는 않지만 유사하여 동일한 성능을 가지는 것을 말합니다.

복제약

복제약이란 일반약이 화학합성 재료로 저분자 화합물을 만들어 특허를 낸 약품에 대해 동일한 화합물을 똑같이 만들어 내는 것을 복제약이라고 하는데 단순 저분자 화학성분의 비율 등을 혼합하는 정도가 많은 편이기 때문에 기존 만료된 특허의 약과 동일한 약을 만들어 낼 수 있습니다. 이를 복제약이라고 합니다.